정부가 연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, 바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등을 목표로, 국내 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민·관 합동 컨트롤타워를 본격 가동한다.

보건복지부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열어 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲내년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략을 논의했다고 밝혔다.

바이오헬스혁신위는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약과 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보를 목표로 출범했다.

바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉해 구성하고, 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 끝까지 문제를 해결해 현장에 실질적인 변화와 도움을 줄 수 있는 역할을 한다.

특히, 바이오헬스혁신위가 현장의 목소리를 반영하고 민간의 혁신적·창의적 의견이 제시·논의할 수 있도록 민간위원 중 김영태 서울대학교병원장을 부위원장으로 지명해 민간 중심의 활발한 회의 운영이 가능하도록 할 계획이다.

◆ 바이오헬스혁신위원회 운영계획

바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 풀어나갈 문제를 발굴해 이를 끝까지 해결하고, 경직적인 기존 위원회의 한계를 뛰어넘어 현장에 실질적인 변화와 도움을 가져다 줄 수 있는 위원회가 될 수 있도록 운영해 나갈 계획이다.

구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의해 나간다.

이와 함께 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 함께 모으기로 했다.

이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영하고, 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진해 현재 대통령 훈령으로 규정돼 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다.

◆ 바이오헬스혁신 R&D 투자계획

복지부는 내년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 마련해 위원회에서 논의했다.

먼저, 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 통해 향후 10년 동안 2조 원 규모의 도전적 연구개발을 추진할 계획이다.

이를 통해 보건안보, 미정복질환 극복 등 시급한 5대 보건 난제를 해결하고 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선해 나간다.

이어서, 바이오 초격차 기술 확보를 목표로 복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 보스턴-코리아 프로젝트를 추진한다.

국내 중심의 협소한 연구개발 체계를 탈피하고, 우수한 의료인력·데이터 등 우리의 바이오헬스 생태계 강점을 활용한 연구를 집중 지원해 글로벌 기술 경쟁을 선도할 수 있는 혁신적 성과를 창출한다는 계획이다.

또한, 복지부, 과기정통부, 산업부, 질병관리청이 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방해 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다.

모두 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로, 내년부터는 1단계로 5년 동안 77만 명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다.

이와 함께, 연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다.

경력별 연구지원 트랙을 구축해 해마다 신진 40명, 심화 30명, 리더 22명 등 92명의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, 의사과학자 양성 사무국을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영한다.

◆ 바이오헬스 혁신 위한 규제장벽 철폐

바이오헬스 분야는 기술 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 대표적인 영역으로, 세계 시장에서 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제개선이 필요하다.

이에, 바이오헬스혁신위는 산업현장의 가려운 곳을 긁어주는 규제혁신의 효자손 역할을 수행하며 규제장벽을 지속적으로 철폐해 나갈 계획이다.

이를 위해 (가칭)‘바이오헬스 산업현장 규제개혁마당’을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴해 신속하게 해결해 나가기로 했다.

이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해 온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다.

먼저, 혁신적 의료기기의 시장진입 촉진을 위한 불필요한 행정 절차 간소화, 임상시험 실시 완화, 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

신약의 경제성 평가 우대 및 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하는 한편, 국가필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 우대, 수급불안 의약품의 원가보전 절차 간소화 등도 함께 추진한다.

또 법 개정을 통해 치료제도를 도입하고 연구 대상자를 확대하는 한편, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.

아울러, 첨단복합의료단지 내 입주 기업이 개발한 의료기기, 의약품뿐 아니라 식품 및 화장품 등에 대해서도 단지 내 소규모 생산시설 설치를 허용해 기업의 연구와 생산에 활력을 불어넣을 계획이다.

이와 함께, 우리기업의 수출 확대를 위해 WHO 우수규제기관 최초등재 등 규제 경쟁력을 기반으로 GMP 등 규제 상호인정국 확대, 대한민국약전의 세계화를 위한 국제약전인증협의체 가입 및 원료의약품 상호인정 등을 추진한다.

◆ 의사과학자 양성

의사과학자는 임상 현장의 수요를 보건의료 연구개발과 연결, 산업 혁신과 국민 건강 증진을 이끌 기술 개발의 핵심인력이다.

정부는 이번 바이오헬스혁신위에서 체계적인 의사과학자 양성을 위한 범정부 종합 전략을 마련했다.

우선, 의사과학자 양성 규모에 대한 목표 수준을 확립했다.

의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적으로 확대해 나가기 위해 부처 간 체계적인 협력을 강화한다.

또한, 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고, 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축해 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련할 계획이다.

연구 생태계 조성을 위해 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다.

한덕수 총리는 “세계 각국은 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다”며 “바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다”고 강조했다.